固形がんに対する CAR-T 細胞療法の研究開発を行うノイルイミューン・バイオテック株式会社（東京都港区、代表取締役社長：玉田耕治）は、このたび当社最優先パイプラインNIB103について第I相臨床試験の治験計画届書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出いたしました。

　固形がんに対する CAR-T 細胞療法の研究開発を行うノイルイミューン・バイオテック株式会社（東京都港区、代表取締役社長：玉田耕治、以下、ノイルイミューン）は、このたび、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に、日本における固形がんに対して当社が新たに立ち上げたNIB103の第I相臨床試験（以下、本試験）の治験計画届書を提出し、PMDAによる所定の調査が完了しましたので、お知らせします。







　NIB103については、導出先であった武田薬品工業株式会社（以下、武田薬品）が臨床試験を実施していましたが、武田薬品における戦略的理由によって開発と商業化に関する権利の返還を受けました。その後、ノイルイミューンはNIB103を最優先パイプラインとして選定し(参照1)、ノイルイミューンが新たに立ち上げた臨床試験の実施に当たって責任医師らと充分に議論を重ね治験届提出を目指して取り組んでまいりました。
　また、2024年9月にタカラバイオと日本国内のNIB103の共同開発に関する業務提携契約を締結し、国内におけるNIB103の製造体制を確立しました。(参照2)

　このたび立ち上げた本試験は、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐のMesothelin発現進行性又は転移性固形がん患者を対象とした第I相臨床試験で、12～30症例において、NIB103の安全性及び忍容性を主要目的、抗腫瘍効果及び細胞動態を副次目的として評価する計画です。ノイルイミューンは、第I相臨床試験の結果を踏まえ、その後の必要な臨床試験を実施する予定です。

　なお、現時点において、本件による2025年12月期の当社業績に与える影響は軽微と見込んでおりますが、今後 開示すべき事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします。

（参照１）2024 年6月 28 日付リリース「自社創薬パイプラインの優先度再設定及びそれに伴う上場時調達資金使途変更に関するお知らせ」
（参照２）2024 年9月 25 日付リリース「NIB103の開発におけるタカラバイオ株式会社との業務提携に関するお知らせ」

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上


【NIB103 について】




【ノイルイミューン・バイオテック株式会社について】
ノイルイミューン・バイオテック（TSE：4893）は、免疫細胞療法の治療効果を高める当社独自の革新的技術である「PRIME技術」を搭載したPRIME CAR-T細胞で、固形がんに対する次世代のがん免疫療法の実用化に取り組むアカデミア発のバイオテック企業です。PRIME技術は、様々なキメラ抗原受容体(CAR)との組み合わせによる新規医薬品の創出や、多様なモダリティへの応用が可能で、他の技術との協働により今後多くのがん治療アプローチの開発が期待できます。ノイルイミューンは、日々の事業活動への取り組みを通じて、「がんを克服できる社会の創生に貢献する」ことを目指します。
詳細については、https://www.noile-immune.com/ をご覧ください。